皮肤作为人体最大的器官,承载着多种重要的功能。它不仅是我们身体的外层保护,还是感知外界刺激、维持体温、储存水分和参与新陈代谢的关键部分。同时,这为经皮给药提供了广阔的空间。
经皮肤给药后,药物会渗入皮肤各层或进入体循环产生局部或全身治疗作用。产生全身治疗作用的经皮给药称为透皮给药系统(TDDS),是仅次于口服和注射的第三大给药系统。与口服或注射剂型相比,TDDS是一种非侵略性的给药形式,具有以下优势:
可避免肝脏首过效应、避免药物在胃肠道降解、延长有效作用时间及稳定血药浓度,降低毒副反应;
相对于口服药物,TDDS会降低肝脏等器官的损害,用药更加安全;
同时,可提高患者依从性,尤其是改善一些自主行为不受控制的患者采用传统给药方式困难大、风险高的情况。
目前国内外对透皮贴剂的称谓尚无明确统一的叫法,据不完全统计,国外已获批的透皮贴剂名称包括Transdermalpatch、Patch、Film、Tapes等。在我国,包括透皮贴剂、透皮贴片、贴片、缓释贴片等。
2020年版《中华人民共和国药典》<0121>贴剂项下,将透皮贴剂定义为用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂。
《美国药典》通则<1151>pharmaceuticaldosageforms项下,将透皮给药系统(transdermaldeliverysystems)定义为用于皮肤能将药物透过皮肤真皮层达到全身作用的给药途径。
根据《2022-2026年全球透皮给药系统(TDDS)行业深度市场调研及重点区域研究报告》的数据显示,到2020年,全球透皮给药系统市场规模已经达到860亿元,并预计到2026年将达到2000亿元。药审也发布了相关指导原则,以推动透皮贴剂的发展,透皮给药将为患者提供更多更有效的治疗选择。